开始：夏志敏医师开yun体育网

　　有一又友惊叹地向我求证，国度药监局仿制药一致性评价多份生物灵验性数据重叠。

　　在国度药品监督处理局官网，依然通过一致性评价的仿制药一共 1988 个（包括归并药物不同规格或剂型）。

　　下载以后对比发现，尽管公开的数据杰出有限，确乎有多个品种连极少点后两位的数据皆十足雷同。

　　比如瑞舒伐他汀钙片，原研药是分娩，商品名‘可定’，一共 12 个品规通过一致性评价，南京合法天晴与 Lek Pharmaceuticals d.d 的对比如下图：

　　忘我有偶，盐酸曲好意思他嗪片，原研药由施维雅分娩，6 个通过一致性评价的仿制药中，湖北四环与弘大医药的数据也出现了重叠。尽管Cmax等参数规定颠仆，以至两个厂家样本数目皆不雷同，几何平均值，以至 90%CI 皆保抓了高度一致。

　　集采药质地挡箭牌被刺破

　　日前上海政协委员称‘麻药不睡、血压不降、泻药不泻’，炮轰集采药物成果不好，质地欠佳。与以往每次被质疑时雷同，医保局老是拿出一次性评价来作念挡箭牌。总计集采药物皆通过了国度药监局的一致性评价，质地保证，壅塞置疑。

　　一个仿制药要正规通过一致性评价，难度很大，条款杰出高。我国 6000-7000 家药企，数见不鲜的仿制药，到当今通过一致性评价的也才 1988 个品规。除了需要通过实践室的质地尺度检测，还需要在东谈主体磨练中考证其生物等效性。而这些考证设施和进程，岂论好意思国日本，基本是国外通例。

　　然后，如斯严肃正经的生物等效性商讨，却出现了大面积的数据重叠。难怪有东谈主质疑，并不是仿制药质地不好，而是中国仿制药质地太差。

　　中国仿制药，劣币陆续斥逐良币

　　据仿制药规模资深东谈主士清楚，上述情况并不虞外。一致性评价早期，有的公司实打实作念，三次才通过，生物等效性考证资本 3000 万以上，此其后同品种其他公司 800 万包过。

　　据揣摸，这么的数据重叠，不放手第三方公司分包给了归并家下贱公司，导致数据十足一致。不然归并品种的竞争敌手公司怎样可能肆意地分享数据？

　　始于 2012 年的一致性评价，原本很有但愿扭转中国制药劣币斥逐良币的倒霉景况。但在 2018 年集采行将启动之前，一致性评价驱动加快，各省药监在验产等风物也驱动放水。

　　10轮集采，耐久坚抓廉价中标，外资原研依然沿路离场，一些实的确在作念的仿制药企，资本高，即使中标也位于尾部，得回的采购量很少，生计越来越难。